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                最長半年 國外已上市新藥可申請登陸中國

                作者:海默尼藥業有限公司時間:2018-10-31


                加快境外已上市新藥在境內上市審批,這一呼籲許久的〓政策終於落地。


                背景

                10月30日,國家藥品監督管理局聯合國家衛生健康委員會發布《關於臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》(下稱《公告》)。針對被納入專門通道審評審批♂的藥品,監管部門應分別在3個月、6個月內完結審批。


                根據《公告》,直接申報上市的藥品品種主要指近十∑年在美國、歐盟㊣ 或日本上市但未在我國境內上市的新藥。具體包括用於治療罕見病的藥品,防治嚴重危及生命疾病且尚無有效治療或預防手段、或具有明顯☉臨床優勢的藥品。

                經過國家藥品監督管理局和國家衛健委的∴初步篩選、專家論證、公示、公布流程之後▓,凡被列入專門通道審評審批的品種,其在美國、歐盟或日本首次上市的持證商經※研究認為不存在人☆種差異的,可按程序〖開展註冊工作。

                長期以來,為了吃上國外已上市、國內買不到的新』藥,部分患者通過中介機構出國看病,或者通過網上跨境【購藥、請人攜帶」藥品入境,由此導致帶我來了諸多安全隱患和法規風險。

                為何國▆外已經上市的藥品卻難以登陸國內?

                綜合ㄨ眾多藥學專家觀點,主要體現在以下幾個方面:



                01

                由於國內對臨床試驗№的要求,藥品在結束臨床I期試驗後,從臨床 II期開始才能在國內申請;


                02

                目卐前國內知識產權保護舉措落實不到位,導致部分國外藥企不願在國內申請上市;


                03

                醫保目錄調整不及時,藥企擔心收不▼回成本;


                04

                我國藥品審評力量比斷人魂哈哈大笑較薄弱。


                解決這 好處一問題,在國家文件正式出臺之前,上海市已開始探索性地使用已被美國、歐盟、日本等地區的藥品監管機構批準上市,但在我國尚無同品種產品獲準註冊的國外抗腫瘤新★藥,用於在現有診療規範下那是無更多可供選擇治療手段的晚∮期腫瘤患者。

                來源:健康界