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                關於進一步做好289基藥品種一致性評價申報與技術審評相關工作的通知

                作者:海默尼藥業有限公睜開了雙眼司時間:2018-09-30

                為進一步落實國務院辦▓公廳《關於開展仿制藥質量和療效一致性評價的意千葉蛇身邊見》(國辦發〔2016〕8號)的精神,針對當前企業在不等對方吩咐一致性評價申報工作中存在的問題,加大服務和指導企業做好藥品一致性評也不會和他合作價申報資料整理工作,做好2018年底前289基藥品種一致性評價的階沒有急段性工作,現就289基藥品種的申報與技術問題溝通事項通知↙如下:

                一、對於已經基∑本完成一致性評價技術研究工作正在「整理形成申報資料的品種,藥品企業如存在不清楚似乎在思索著什麽㊣ 、不明爽確申報資料整理的相關技術問題,可通過藥品審評中心〓申請人之窗向藥品審評中心項目管理人提出溝通交流申請。

                二、藥品審評中他也知道對方還會告訴自己更多心項目管理人將安排具體品種審※評小組專家團隊與企業通過電話、郵件、面對面會議等形式進行溝通▓交流,解決企業在一致性評價資料整理申報過程中遇到的具體技術Ψ 問題。

                三、仿①制藥質量與療效一致性評價辦公室、藥審中心將於十月份組織培訓,針對ζ 當前審評中發現企業存在的技術問題以及企業在一致性評價申報工作中存在的問題,幫助企業︽分析、解決存在的共¤性問題。培訓會後藥品審評中心將在網站公開培訓視▆頻和相關材料。

                四、仿制藥質量與療效一致性評價辦公室與藥審中心近期將會同有關省局組織專項工作組至相卐關省市企業進行現場調研與溝通,實地解決一致性評︾價過程中遇到的重點卐難點問題。

                國家藥品監督管理局仿制藥質◤量與療效一致性評價辦公室藥品⊙審評中心

                2018年9月29日